KEYTRUDA® en association avec LENVIMA® est indiqué :

  • pour le traitement des adultes atteints d’un AR à un stade avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un AR métastatique.

Déclaration de consensus du Réseau de recherche sur le cancer du rein du Canada (RRCRC) 20213

Chez les patients non traités présentant un adénocarcinome rénal à cellules claires à un stade avancé et un risque favorable, intermédiaire ou défavorable (selon l’IMDC), le pembrolizumab en association avec le lenvatinib est recommandé comme option thérapeutique à privilégier

Voir la recommandation complète émise dans les lignes directrices du RRCRC.

Lignes directrices de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour le cancer du rein (NCCN Guidelines®)5

Chez les patients atteints d’un adénocarcinome rénal de stade IV, le pembrolizumab en association avec le lenvatinib est recommandé comme option de choix en première intention dans tous les groupes à risque favorable, intermédiaire ou défavorable.

Veuillez consulter les lignes directrices pour connaître les recommandations complètes.

Étude clinique

Étude KEYNOTE-581/CLEAR : étude clinique chez des patients atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique.

ÉTUDE KEYNOTE-581/CLEAR

KEYTRUDA® en association avec LENVIMA® : posologie recommandée

Pour les adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique et qui n’ont pas déjà reçu de traitement à action générale contre ce cancer au stade métastatique1,2

 

 

Une prise en charge médicale optimale (traitement ou autres mesures) pour les nausées, les vomissements et la diarrhée doit être mise en œuvre avant toute interruption de l’administration ou réduction de la dose de LENVIMA®; il faut traiter activement la toxicité gastro-intestinale en vue de réduire le risque d’apparition d’une insuffisance rénale ou d’une altération de la fonction rénale2.

Il faut vérifier les taux d’électrolytes, d’enzymes hépatiques et de protéines dans l’urine de même que la fonction thyroïdienne et la tension artérielle avant le début du traitement par LENVIMA® et les surveiller périodiquement par la suite pendant un traitement par LENVIMA®2.

Les fournisseurs de soins ne doivent pas ouvrir la capsule LENVIMA®, car l’exposition répétée au contenu de celle-ci doit être évitée2.

 Modification de la dose

Lorsque LENVIMA® est administré en association avec KEYTRUDA®, l’administration d’un des médicaments ou des deux peut être interrompue, la dose de LENVIMA® peut être réduite ou le traitement par LENVIMA® peut être arrêté, en cas de besoin. Le traitement par KEYTRUDA® doit être suspendu ou arrêté conformément aux renseignements contenus dans la monographie du produit. Aucune réduction de la dose de KEYTRUDA® n’est recommandée.1,2

Veuillez consulter la monographie du produit pour connaître les renseignements complets concernant la posologie et l’administration.

KEYTRUDA® en association avec  LENVIMA® : outils de prise en charge des effets indésirables

Téléchargez ce guide pour obtenir des conseils sur la prise en charge des effets indésirables chez les patients traités par KEYTRUDA® en association avec LENVIMA®.

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Aidez vos patients prenant KEYTRUDA® en association avec LENVIMA® à faire le suivi de leurs effets indésirables en leur remettant ce journal personnel.

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Envisagez KEYTRUDA® en association avec LENVIMA® pour vos patients atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique

Pour en savoir plus, consultez nos profils de patients

LHc = lymphome de Hodgkin classique; LMPCB = lymphome médiastinal primitif à cellules B; IMDC = International Metastatic RCC Database Consortium.

* Les capsules LENVIMA® peuvent aussi être ajoutées, sans être brisées ni écrasées, à une cuillerée à soupe d’eau ou de jus de pommes dans un petit verre pour être mises en suspension. Elles doivent être laissées dans le liquide pendant au moins 10 minutes et brassées pendant au moins 3 minutes pour que leur enveloppe puisse se dissoudre. La suspension doit être avalée. Après l’ingestion, la même quantité d’eau ou de jus de pommes (une cuillerée à soupe) doit être ajoutée dans le verre et agitée quelques fois. Cette quantité additionnelle de liquide doit être avalée2

 

Références :

  1. Merck Canada Inc. Monographie de KEYTRUDA®, 21 mars 2024.
  2. Eisai Limitée. Monographie de LENVIMA®, 19 juillet 2023.
  3. Canil C et al. Management of advanced kidney cancer: Kidney Cancer Research Network of Canada (KCRNC) consensus update 2021. Can Urol Assoc J. 2021;15(4):84‒97.
  4. Le Conseil médical du Canada. Analyse de laboratoire – Valeurs de référence. Accessible à l’adresse https://mcc.ca/fr/examens-et-evaluations/ressources-pour-aider-a-la-preparation-dun-examen/valeurs-de-reference/. Consulté le 19 avril 2023.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Kidney Cancer, Version 2.2024.
  6. Motzer R et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(14):1289-1300. doi: 10.1056/NEJMoa2035716

CA-KLH-00055

Safety

KEYTRUDA® : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

KEYTRUDA® : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions :

  • pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal (AR) à un stade avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un AR métastatique;
  • pour le traitement, en association avec le lenvatinib, du cancer de l’endomètre avancé chez les patientes adultes dont les tumeurs ne présentent pas d’instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ni de déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a évolué après un traitement à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curatives.

 

Usage clinique :

L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® n’ont pas été établies chez les enfants atteints d’affections autres qu’un LHc récurrent ou réfractaire, un LMPCB récurrent ou réfractaire, ou un mélanome (de stade IIB ou IIC).

Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans) recevant KEYTRUDA® en monothérapie. Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans) recevant le traitement d’association avec KEYTRUDA®. Les données quant à l’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® sont limitées chez les personnes âgées de 65 ans et plus (n = 20) atteintes d’un LHc.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Effets indésirables à médiation immunitaire, y compris des cas sévères et des cas mortels :
    • Pneumonite
    • Colite
    • Hépatite
    • Néphrite et dysfonction rénale
    • Endocrinopathies, y compris l’insuffisance surrénalienne, l’hypophysite, le diabète de type 1 et les troubles thyroïdiens
    • Réactions cutanées sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’épidermolyse bulleuse toxique
  • Autres effets indésirables à médiation immunitaire, y compris l’uvéite, l’arthrite, la myosite, l’encéphalite, la sarcoïdose, le syndrome myasthénique/la myasthénie grave, la vascularite, le syndrome de Guillain-Barré, l’anémie hémolytique, la pancréatite, la myélite, la myocardite, l’hypoparathyroïdie, la cholangite sclérosante, l’anémie aplasique, gastrite
  • Rejet du greffon à la suite d’une greffe d’organe plein
  • Augmentation du taux d’enzymes hépatiques lors de l’administration en association avec l’axitinib pour le traitement d’un adénocarcinome rénal
  • Mortalité accrue chez les patients atteints d’un myélome multiple lors de l’ajout à un traitement au moyen d’un analogue de la thalidomide et de la dexaméthasone
  • Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après et avant le traitement
  • Réactions sévères liées à la perfusion
  • Risque tératogène
  • Les femmes doivent éviter une grossesse et ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins quatre mois après l’administration de la dernière dose de KEYTRUDA®
  • Patients atteints d’insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Conduite de véhicules et utilisation de machines
  • Exigences de surveillance
  • Enfants (< 18 ans)
  • Personnes âgées

 

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document.

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en téléphonant au 1 800 567-2594 ou en envoyant un courriel à medinfocanada@merck.com.

PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée.

 

LENVIMA® : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

LENVIMA® (capsules de lenvatinib) est indiqué :

  • en association avec le pembrolizumab pour le traitement de l’hypernéphrome avancé ou métastatique (qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie) chez les patients adultes qui n’ont pas déjà reçu de traitement à action générale contre ce cancer au stade métastatique;
  • en association avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer de l’endomètre avancé chez les patientes adultes dont les tumeurs ne présentent pas d’instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ni de déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a évolué après un traitement à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curatives.

 

Usage clinique :

  • L’innocuité et l’efficacité de LENVIMA® n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
  • L’association LENVIMA®-KEYTRUDA® a entraîné une incidence plus élevée d’effets indésirables (de grade ≥ 3) et d’abandon du traitement chez les patients atteints d’un hypernéphrome âgés de 65 ans ou plus que chez ceux ayant moins de 65 ans.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Hypertension et complications lui étant associées, dont la dissection aortique mortelle

Appareil cardiovasculaire : insuffisance cardiaque, parfois mortelle

Perforation gastro-intestinale et formation d’une fistule gastro-intestinale, y compris des réactions mortelles

Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique : hépatotoxicité/insuffisance hépatique, parfois mortelles

Fonction rénale : insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, parfois mortelle. Le principal facteur de risque défini a été la déshydratation ou l’hypovolémie due à la diarrhée et aux vomissements

Système sanguin et lymphatique : hémorragie, parfois mortelle

Système nerveux : syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Traitements anticancéreux antérieurs
  • Allongement de l’intervalle QT; correction des anomalies électrolytiques chez toutes les patientes. Éviter les médicaments qui perturbent les taux d’électrolytes
  • Hypocalcémie
  • Altération de la suppression de la thyréostimuline / dysfonctionnement thyroïdien
  • Diarrhée : Instaurer rapidement des mesures de prise en charge médicale
  • Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) : envisager un examen dentaire et une intervention préventive avant de commencer le traitement par LENVIMA®. Éviter le plus possible les interventions dentaires effractives. La prudence est de mise chez les patients recevant des agents associés à une ONM, comme les bisphosphonates et le denosumab
  • Complications liées à la cicatrisation des plaies
  • Protéinurie
  • Fertilité
  • Les hommes et les femmes aptes à procréer doivent utiliser une méthode de contraception
  • Faire preuve de prudence chez les patients pesant moins de 60 kg
  • Faire preuve de prudence chez les patients d’origine asiatique et les patients de race blanche
  • Surveiller la formule sanguine complète
  • Grossesse : LENVIMA® doit être utilisé pendant la grossesse seulement en cas de nécessité absolue et après une évaluation minutieuse des besoins de la mère et des risques pour le fœtus
  • Allaitement : LENVIMA® ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent
  • LENVIMA® n’est pas recommandé chez les patientes atteintes de néphropathie terminale
  • L’incidence des effets secondaires peut varier selon le sexe
  • Surveillance et analyses de laboratoire
  • Lorsque LENVIMA® est utilisé en association avec KEYTRUDA®, voir la monographie de KEYTRUDA®

 

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de LENVIMA® pour obtenir des renseignements importants, qui ne sont pas mentionnés ici, sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie.
 
Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en appelant Eisai Limitée au 1 877 873-4724.