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Pour le traitement adjuvant d’un adénocarcinome rénal ayant un risque modéré/élevé ou élevé de récidive, à la suite d’une néphrectomie ou d’une néphrectomie accompagnée d’une résection chirurgicale des lésions métastatiques. Pour le traitement de l’adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique en première intention en association avec l’axitinib.

Voici Jason†

Un patient présentant un adénocarcinome rénal et un risque élevé de récurrence

Renseignements généraux

  • Âgé de 58 ans; plombier
  • Ancien fumeur (2 paquets par jour pendant plus de 20 ans)
  • Indice fonctionnel de l’ECOG = 0

Tableau clinique de Jason†

Symptômes

  • Douleur au côté droit

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Une tomodensitométrie a révélé une tumeur de 10,5 cm sur le rein gauche

Diagnostic

  • Adénocarcinome rénal

Traitement

  • Néphrectomie radicale complète et lymphadénectomie régionale

Catégorie de risque de la maladie

  • Élevé : pT4 (tout grade) sans atteinte ganglionnaire (N0) ni métastases à distance (M0); tout pT (tout grade) avec atteinte ganglionnaire, mais sans métastases à distance (M0)

Explorez les résultats de l’analyse du profil d’efficacité et d’innocuité de KEYTRUDA® pour le traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un adénocarcinome rénal, ayant un risque modéré/élevé ou élevé de récidive, à la suite d’une néphrectomie ou d’une néphrectomie accompagnée d’une résection chirurgicale des lésions métastatiques.

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KEYNOTE-564

Voici Natasha†

Une patiente présentant un adénocarcinome rénal et un risque modéré/élevé de récurrence

Renseignements généraux

  • Âgée de 61 ans; directrice d’école à la retraite
  • Mariée; trois petits-enfants
  • Indice fonctionnel de l’ECOG = 0

Tableau clinique de Natasha†

Symptômes

  • Douleur intermittente au côté au cours des 6 derniers mois

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Une tomodensitométrie abdominale a révélé la présence d’une tumeur de 7,5 cm sur le rein droit

Diagnostic

  • Adénocarcinome rénal

Traitement

  • Néphrectomie radicale complète

Catégorie de risque de la maladie

  • Modéré/élevé : pT2 (grade 4 ou sarcomatoïde); pT3 (tout grade) sans atteinte ganglionnaire (N0) ni métastases à distance (M0)

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KEYNOTE-564

Voici Mario†

Un patient présentant un adénocarcinome rénal et un risque modéré/élevé de récurrence

Renseignements généraux

  • Âgé de 63 ans; gérant de restaurant à la retraite
  • Fait du bénévolat dans son église
  • Indice fonctionnel de l’ECOG = 0

Tableau clinique de Mario†

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Une tomodensitométrie abdominale pour un calcul biliaire a révélé la présence d’une masse sur la partie supérieure du rein gauche
  • Une tomodensitométrie et une analyse de laboratoire ont révélé la présence d’une tumeur de 11 cm sur son rein gauche

Diagnostic

  • Adénocarcinome rénal

Traitement

  • Néphrectomie radicale complète

Catégorie de risque de la maladie

  • Modéré/élevé : pT2 (grade 4 ou sarcomatoïde); pT3 (tout grade) sans atteinte ganglionnaire (N0) ni métastases à distance (M0)

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KEYNOTE-564

Voici Lydia†

Une patiente présentant un adénocarcinome rénal de la catégorie de risque de la maladie M1 et ne montrant aucun signe de la maladie

Renseignements généraux

  • Âgée de 67 ans
  • Veuve; aucun enfant
  • Indice fonctionnel de l’ECOG = 1

Tableau clinique de Lydia†

Symptômes

  • Perte de poids récente
  • Fatigue
  • Douleur osseuse

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Une tomodensitométrie et une analyse de laboratoire ont révélé la présence d’une tumeur sur son rein droit et des signes de métastases pulmonaires sans atteinte ganglionnaire

Diagnostic

  • Adénocarcinome rénal

Traitement

  • Néphrectomie radicale complète, métastasectomie complète des lésions pulmonaires

Catégorie de risque de la maladie

  • M1, aucun signe de la maladie : patiente atteinte d’une maladie métastatique ayant subi une résection complète des lésions primaires et métastatiques

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KEYNOTE-564

Voici Beatrice†

Patiente atteinte d’un adénocarcinome rénal métastatique

Renseignements généraux

  • Tabagisme
  • Diabète de type 2 pris en charge par le régime alimentaire, l’exercice et les médicaments

Tableau clinique de Beatrice†

Résultats des analyses de sang

  • Taux élevé de phosphatase alcaline
  • Taux d’hémoglobine, de calcium corrigé, de plaquettes et de neutrophiles dans les valeurs normales

Traitement antérieur

  • Oui, pour les événements liés au squelette associés à des métastases osseuses qui sont devenues symptomatiques 2 ans après la résection d’un adénocarcinome rénal de 5 cm

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Métastases osseuses à L2 et T2; plusieurs petites métastases pulmonaires (de 0,5 à 1 cm de grosseur)

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de Karnofsky normal
  • Diagnostic posé il y a 2 ans
  • Catégorie de risque de l’IMDC : favorable

Diagnostic : adénocarcinome rénal avec métastases dans les os et les poumons

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KEYNOTE-426

Voici Joe†

Patient ayant reçu un diagnostic d’adénocarcinome rénal métastatique

Renseignements généraux

  • Hypertension et diabète; actuellement pris en charge par des médicaments

Tableau clinique de Joe†

Résultats des analyses de sang

  • Taux d’hémoglobine, de calcium corrigé, de plaquettes et de neutrophiles dans les valeurs normales

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • L’imagerie a révélé la présence d’une lésion de 5,5 cm dans le rein gauche; la biopsie a permis de déceler un adénocarcinome rénal de grade 4
  • La tomodensitométrie a révélé la présence de métastases osseuses dans la colonne vertébrale et une hypertrophie des ganglions rétropéritonéaux

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de Karnofsky : 60 %
  • Catégorie de risque de l’IMDC : intermédiaire

Diagnostic : adénocarcinome rénal métastatique

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KEYNOTE-426

Voici Yvette†

Patiente atteinte d’un adénocarcinome rénal métastatique

Renseignements généraux

  • Vit dans une communauté rurale éloignée
  • IMC : 32 kg/m2
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde; prise en charge par des médicaments en vente libre

Tableau clinique d’Yvette†

Résultats des analyses de sang

  • Hémoglobine : 85 g/L
  • Calcium corrigé : hypercalcémie
  • Plaquettes : 500 x 109/L
  • Neutrophiles : 30 x 109/L

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • La tomodensitométrie indique la présence d’une masse de 6 cm dans le rein gauche, de métastases étendues dans le foie et de métastases dans les régions thoracique et lombaire de la colonne vertébrale
  • La biopsie rénale a révélé la présence d’un adénocarcinome rénal

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de Karnofsky : 40 %
  • Temps écoulé depuis le diagnostic : < 1 an
  • Catégorie de risque de l’IMDC : défavorable

Diagnostic : adénocarcinome rénal métastatique étendu

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KEYNOTE-426
HAUT HAUT

†Profil de patient fictif. Peut ne pas être représentatif de tous les patients.

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; IMC = indice de masse corporelle; IMDC = International Metastatic RCC Database Consortium; pT = tumeur primaire; M = Métastase à distance; N = ganglions lymphatiques régionaux.

Références :
1. Monographie de KEYTRUDA®. Merck Canada Inc., 6 février 2024.
2. Lignes directrices de pratique clinique en oncologie du NCCN (NCCN Guidelines®) pour le cancer du sein. Version 1.2024. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Accessible à : https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf.
3. Ljungberg B, et al. EAU Guidelines on Renal Cell Carcinoma. © European Association of Urology 2023. mars 2023. Accessible à : https://uroweb.org/guidelines/renal-cell-carcinoma.
4. Choueiri  TK, et al. Adjuvant pembrolizumab after nephrectomy in renal-cell carcinoma. NEJM. 2021;385: 683‒94.
5. Canil C, et al. Management of advanced kidney cancer: Kidney Cancer Research Network of Canada (KCRNC) consensus update 2021. Can Urol Assoc J. 2021;15(4):84‒97.

CA-RCC-00171

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Renseignements importants sur l’innocuité

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation.

KEYTRUDA® est indiqué :

  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) présentant une rechute ou dont la maladie est réfractaire, après l’échec d’une autogreffe de cellules souches ou qui ne sont pas candidats à une polychimiothérapie de sauvetage et à l’autogreffe de cellules souches. Une amélioration de la survie globale n’a pas encore été établie;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints d’un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) dont la maladie est réfractaire ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.  Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n’ont pas été établies;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable localement avancé ou métastatique qui ne sont pas candidats à toute chimiothérapie à base de platine.
  • Pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIM) à haut risque ne répondant pas au bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, qui ne sont pas candidats à une cystectomie ou qui l’ont refusée. L’autorisation de cette indication est fondée sur le taux de réponse tumorale complète et la durabilité de la réponse;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints de l’un des cancers non résécables ou métastatiques associés à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) suivants :
    • cancer colorectal qui a progressé après un traitement avec une fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine et de l’irinotécan;
    • cancer de l’endomètre qui a progressé après un traitement antérieur et qui ne peut être traité d’aucune autre manière acceptable;
  • Pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des femmes adultes atteintes d’un carcinome de l’endomètre à un stade avancé non associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a progressé après une chimiothérapie antérieure à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une chirurgie ou à une radiothérapie curative.

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions :

  • Pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600 peuvent avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF
  • Pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique dont la maladie a progressé à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK;
  • Comme traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète;
  • Comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte des ganglions lymphatiques et qui ont subi une résection complète;
  • En monothérapie comme traitement de première intention chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou de stade III qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 1 %), tel que déterminé par un test validé, et qui ne présentent aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK;
  • Pour le traitement, en association avec le pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine, des adultes atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique qui ne présentent aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK et n’ont jamais été traités au moyen d’une chimiothérapie à action générale contre un CPNPC métastatique;
  • Pour le traitement, en association avec le carboplatine et soit le paclitaxel ou le nab-paclitaxel, des adultes atteints d’un CPNPC épidermoïde métastatique qui n’ont jamais été traités au moyen d’une chimiothérapie à action générale contre un CPNPC métastatique;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un CPNPC métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 1 %), tel que déterminé par un test validé, et qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK devraient avoir reçu un traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA® leur soit administré;
  • Comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un CPNPC de stade IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA qui ont subi une résection complète et qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivant la fin d’une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine;
  • Pour le traitement, en association avec l’axitinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un adénocarcinome rénal métastatique;
  • Pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un adénocarcinome rénal métastatique;
  • En monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à risque modéré/élevé ou élevé de récidive, à la suite d’une néphrectomie ou d’une néphrectomie accompagnée d’une résection chirurgicale des lésions métastatiques;
  • En monothérapie comme traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) métastatique ou non résécable récurrent dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé;
  • Comme traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) métastatique ou non résécable récurrent, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluorouracil (FU); 
  • Comme traitement de première intention des adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM);
  • Comme traitement de première intention, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, des adultes atteints d’un carcinome de l’œsophage non résécable localement avancé ou métastatique ou d’un adénocarcinome de la jonction œsophago-gastrique HER2 négatif (centre de la tumeur situé de 1 à 5 cm au-dessus du cardia gastrique);
  • Pour le traitement des adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé, en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bévacizumab;
  • Comme traitement néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie, des adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) de stade précoce à haut risque, puis comme traitement adjuvant, en monothérapie, après la chirurgie;
  • Pour le traitement, en association avec une chimiothérapie, des adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable, localement récidivant ou métastatique, qui n’ont jamais reçu de chimiothérapie pour traiter une maladie métastatique et dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 10), tel que déterminé par un test validé.

 

Usage clinique :

L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® n’ont pas été établies chez les enfants atteints d’affections autres qu’un LHc récurrent ou réfractaire, un LMPCB récurrent ou réfractaire, ou un mélanome (de stade IIB ou IIC). 

Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans). Les données quant à l’innocuité et à l’efficacité de KEYTRUDA® sont limitées chez les personnes âgées de 65 ans et plus (n = 20) atteintes d’un LHc.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Effets indésirables à médiation immunitaire, y compris des cas sévères et des cas mortels :
    • Pneumonite
    • Colite
    • Hépatite
    • Néphrite et dysfonction rénale
    • Endocrinopathies, y compris l’insuffisance surrénalienne, l’hypophysite, le diabète de type 1 et les troubles thyroïdiens
    • Réactions cutanées sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’épidermolyse bulleuse toxique
  • Autres effets indésirables à médiation immunitaire, y compris l’uvéite, l’arthrite, la myosite, l’encéphalite, la sarcoïdose, le syndrome myasthénique/myasthénie grave, la vascularite, le syndrome de Guillain-Barré, l’anémie hémolytique, la pancréatite, la myélite, la myocardite, l’hypoparathyroïdie et la cholangite sclérosante
  • Rejet du greffon à la suite d’une greffe d’organe plein
  • Administration en association avec l’axitinib pour le traitement d’un adénocarcinome rénal
  • Utilisation en association avec un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d’un myélome multiple
  • Allogreffe de cellules souches après et avant le traitement
  • Réactions graves liées à la perfusion
  • Risque tératogène
  • Les femmes doivent éviter une grossesse et ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins quatre mois après l’administration de la dernière dose
  • Patients atteints d’insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Conduite de véhicules et utilisation de machines
  • Exigences de surveillance
  • Enfants < 18 ans
  • Personnes âgées

 

Pour obtenir de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. 

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en téléphonant au 1-800-567-2594 ou en envoyant un courriel à medinfocanada@merck.com.

PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée.