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Pour les patients atteints d’un cancer du sein triple négatif de stade précoce à haut risque Pour les patients atteints d’un CSTN non résécable, localement récidivant ou métastatique

Voici Julie†

Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif de stade précoce à haut risque

Renseignements généraux

  • 65 ans
  • Mariée, 2 enfants
  • Entrepreneuse
  • Race blanche
  • IMC : 32 kg/m2
  • Antécédents familiaux de cancer du sein; diabétique

Tableau clinique de Julie†

Symptômes

  • A signalé la présence d’une masse indolore dans le sein gauche

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Mammographie diagnostique bilatérale : masse spiculée de 2,1 cm dans le quadrant supéro-externe du sein droit correspondant à la masse palpable
  • Échographie : masse solide de 2,1 cm de forme irrégulière correspondant à l’anomalie décelée à la mammographie, sans atteinte ganglionnaire
  • Biopsie au trocart de la tumeur : carcinome canalaire infiltrant de stade 3
  • Tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) : aucune métastase à distance

Autres évaluations

  • Résultats du test de dépistage des biomarqueurs : ER/PR négatif, HER2 négatif
  • Indice fonctionnel de l’ECOG : 1

Diagnostic : CSTN de stade 0 – Tis(CCIS)N0M0

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l’étude KEYNOTE-522

Voici Sarah†

Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif de stade précoce à haut risque

Renseignements généraux

  • 52 ans
  • Mariée, sans enfants
  • Avocate
  • Race blanche
  • Premières règles à l’âge de 10 ans
  • IMC : 23 kg/m2
  • Ménopausée

Tableau clinique de Sarah†

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • L’examen physique a révélé une masse palpable dans le sein droit.
  • La mammographie diagnostique du sein droit a révélé une lésion suspecte dans la région de l’anomalie palpable.
  • Tumeur de grade 1 de 1 mm confirmée par biopsie (T1mi), envahissement ganglionnaire avec micrométastases, 0,5 mm (cN1mi)
  • Absence de métastases à distance à l’examen radiologique

Autres évaluations

  • HER2 négatif, ER négatif et PR négatif.

Diagnostic : CSTN de stade IIA – T1N1miM0

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l’étude KEYNOTE-522

Voici Justine†

Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif de stade précoce à haut risque

Renseignements généraux

  • 39 ans
  • Mariée, 3 enfants
  • Assistante administrative exécutive
  • Afro-Américaine
  • IMC : 29 kg/m2
  • Non ménopausée; aucun antécédent de cancer du sein dans la famille

Tableau clinique de Justine†

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • L’examen a révélé une tumeur primaire de stade T2 de 30 mm, avec envahissement ganglionnaire N0 et sans métastases à distance
  • Résultats du test de dépistage des biomarqueurs :
    • ER négatif
    • PR négatif
    • HER2 négatif

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de l’ECOG : 0

Diagnostic : CSTN de stade IIA – T2N0M0

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l’étude KEYNOTE-522

Voici Ariel†

Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif de stade IV localement récidivant

Renseignements généraux

  • 65 ans
  • Mariée avec 1 enfant
  • Concierge
  • Race blanche

Tableau clinique d’Ariel†

Notes cliniques

  • Plainte de douleur dans la région thoracique/axillaire droite
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein triple négatif il y a 3 ans; absence de maladie depuis 3 ans
  • Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure : Oui, taxanes
  • IMC : 33 kg/m2
  • Ménopausée; antécédents familiaux de cancer du sein; diabétique

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) : présence de métastases à distance
    • Nombre de sièges de métastases: 2
    • Siège(s) des métastases : ganglions lymphatiques et poumon
  • Résultats du test de dépistage des biomarqueurs dans la région des métastases : ER/PR négatif, HER2 négatif
  • Échographie : masse solide de 2,9 cm de forme irrégulière dans le ganglion lymphatique infraclaviculaire (ipsilatéral) droit et masse de 1,1 cm dans le poumon droit
  • Biopsie au trocart de la tumeur : stade 3
  • Classification pathologique par IHC : pN3a (métastases aux ganglions infraclaviculaires [ganglions lymphatiques axillaires de niveau III])
  • Indice fonctionnel de l’ECOG : 0

Diagnostic : CSTN localement récidivant et métastatique de stade IV – T2N3aM1

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l’étude KEYNOTE-355

Voici Christine†

Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif de stade IV métastatique

Renseignements généraux

  • 27 ans
  • 1 enfant
  • Professeure de yoga
  • Asiatique

Tableau clinique de Christine†

Notes cliniques

  • Sensibilité de la partie supérieure du bras gauche avec enflure et rougeur
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein triple négatif il y a 18 mois
  • Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure : Oui, taxanes
  • IMC : 18,4 kg/m2
  • Non ménopausée

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) : présence de métastases à distance
    • Nombre de sièges de métastases : 1
    • Siège(s) des métastases : métastase de novo : os, humérus gauche
  • Résultats du test de dépistage des biomarqueurs dans la région des métastases : ER/PR négatif, HER2 négatif
  • Échographie : masse solide de 4,1 cm de forme irrégulière dans l’humérus gauche
  • Biopsie au trocart de la tumeur : stade 3
  • Classification pathologique par IHC : pN0(i-) (aucune métastase dans les ganglions lymphatiques régionaux selon l’examen histologique, résultat négatif à l’IHC)
  • Indice fonctionnel de l’ECOG : 0

Diagnostic : CSTN métastatique de stade IV – T2N0M1

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l’étude KEYNOTE-355

Voici Michelle†

Patiente atteinte d’un cancer du sein triple négatif de stade III non résécable

Renseignements généraux

  • 37 ans
  • 1 enfant
  • Brigadière

Tableau clinique de Michelle†

Notes cliniques

  • Masses suspectes asymptomatiques décelées dans l’aisselle lors de l’examen physique
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein triple négatif il y a 3,5 ans
  • Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure : Oui, taxanes
  • IMC : 22,4 kg/m2
  • Non ménopausée

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) : présence de métastases dans 7 ganglions lymphatiques axillaires
    • Nombre de sièges de métastases : 0 – seuls les ganglions lymphatiques sont atteints
  • Résultats du test de dépistage des biomarqueurs dans la région des métastases : ER/PR négatif, HER2 négatif
  • Échographie : Tumeurs de 2,1 à 4,9 cm (plusieurs tumeurs dans 7 ganglions lymphatiques axillaires reliés les uns aux autres)
  • Biopsie au trocart de la tumeur : stade 3
  • Classification pathologique par IHC : pN2a – nombreuses métastases ganglionnaires (métastases dans 4 à 9 ganglions lymphatiques axillaires [au moins un dépôt tumoral de plus de 2,0 mm])
  • Indice fonctionnel de l’ECOG : 0

Diagnostic : CSTN non résécable localement récidivant de stade IIIC – T2N2aM0

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l’étude KEYNOTE-355
HAUT HAUT

†Profil de patiente fictive. Peut ne pas être representatif de tous les patients.

AJCC = American Joint Committee on Cancer; IMC = indice de masse corporelle; TDM = tomodensitométrie ; ER = récepteur des œstrogènes; CCIS = carcinome canalaire in situ; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group; HER2 = récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain; IHC = immunohistochimie; PR = récepteur de la progestérone; TEP = tomographie par émission de positons; CSTN = cancer du sein triple négatif.

Références :

1. Monographie de KEYTRUDA®. Merck Canada Inc., 6 février 2024.
2. American Joint Committee on Cancer (AJCC). Cancer Staging Manual 8th edition. doi:10.1007/978-3-319-40618-3.
3. Dent R, et al. Pattern of metastatic spread in triple-negative breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2009;115:423–428. doi:10.1007/s10549-008-0086-2.
4. Cortes J, et al. Pembrolizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy for previously untreated locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (KEYNOTE-355): a randomised, placebo-controlled, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2020;396:1817–28

CA-OBR-00006

Safety

Renseignements importants sur l’innocuité

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation.

KEYTRUDA® est indiqué :

  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) présentant une rechute ou dont la maladie est réfractaire, après l’échec d’une autogreffe de cellules souches ou qui ne sont pas candidats à une polychimiothérapie de sauvetage et à l’autogreffe de cellules souches. Une amélioration de la survie globale n’a pas encore été établie;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes et des enfants atteints d’un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) dont la maladie est réfractaire ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.  Une amélioration de la survie ou une réduction des symptômes de la maladie n’ont pas été établies;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable localement avancé ou métastatique qui ne sont pas candidats à toute chimiothérapie à base de platine.
  • Pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (CVNIM) à haut risque ne répondant pas au bacille de Calmette-Guérin (BCG) avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires, qui ne sont pas candidats à une cystectomie ou qui l’ont refusée. L’autorisation de cette indication est fondée sur le taux de réponse tumorale complète et la durabilité de la réponse;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints de l’un des cancers non résécables ou métastatiques associés à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) suivants :
    • cancer colorectal qui a progressé après un traitement avec une fluoropyrimidine, de l’oxaliplatine et de l’irinotécan;
    • cancer de l’endomètre qui a progressé après un traitement antérieur et qui ne peut être traité d’aucune autre manière acceptable;
  • Pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des femmes adultes atteintes d’un carcinome de l’endomètre à un stade avancé non associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a progressé après une chimiothérapie antérieure à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une chirurgie ou à une radiothérapie curative.

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions :

  • Pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab. Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600 peuvent avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF
  • Pour le traitement des adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique dont la maladie a progressé à la suite d’un traitement avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, à la suite d’un traitement avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK;
  • Comme traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus) atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC après une résection complète;
  • Comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un mélanome de stade III avec atteinte des ganglions lymphatiques et qui ont subi une résection complète;
  • En monothérapie comme traitement de première intention chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou de stade III qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 1 %), tel que déterminé par un test validé, et qui ne présentent aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK;
  • Pour le traitement, en association avec le pémétrexed et une chimiothérapie à base de platine, des adultes atteints d’un CPNPC non épidermoïde métastatique qui ne présentent aucune aberration génomique tumorale du gène EGFR ou ALK et n’ont jamais été traités au moyen d’une chimiothérapie à action générale contre un CPNPC métastatique;
  • Pour le traitement, en association avec le carboplatine et soit le paclitaxel ou le nab-paclitaxel, des adultes atteints d’un CPNPC épidermoïde métastatique qui n’ont jamais été traités au moyen d’une chimiothérapie à action générale contre un CPNPC métastatique;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un CPNPC métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (pourcentage de cellules tumorales [PCT] ≥ 1 %), tel que déterminé par un test validé, et qui a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine. Les patients présentant des aberrations génomiques tumorales du gène EGFR ou ALK devraient avoir reçu un traitement autorisé pour ces aberrations avant que KEYTRUDA® leur soit administré;
  • Comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un CPNPC de stade IB (T2a ≥ 4 cm), II ou IIIA qui ont subi une résection complète et qui ont reçu une chimiothérapie à base de platine;
  • Pour le traitement, en monothérapie, des adultes atteints d’un carcinome urothélial à un stade localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé durant ou après une chimiothérapie à base de platine ou dans les 12 mois suivant la fin d’une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de platine;
  • Pour le traitement, en association avec l’axitinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un adénocarcinome rénal métastatique;
  • Pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à un stade avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un adénocarcinome rénal métastatique;
  • En monothérapie comme traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un adénocarcinome rénal à risque modéré/élevé ou élevé de récidive, à la suite d’une néphrectomie ou d’une néphrectomie accompagnée d’une résection chirurgicale des lésions métastatiques;
  • En monothérapie comme traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) métastatique ou non résécable récurrent dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé;
  • Comme traitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) métastatique ou non résécable récurrent, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluorouracil (FU); 
  • Comme traitement de première intention des adultes atteints d’un cancer colorectal (CCR) métastatique associé à une forte instabilité microsatellitaire (IMS) ou à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM);
  • Comme traitement de première intention, en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine, des adultes atteints d’un carcinome de l’œsophage non résécable localement avancé ou métastatique ou d’un adénocarcinome de la jonction œsophago-gastrique HER2 négatif (centre de la tumeur situé de 1 à 5 cm au-dessus du cardia gastrique);
  • Pour le traitement des adultes atteintes d’un cancer du col de l’utérus persistant, récidivant ou métastatique dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 1), tel que déterminé par un test validé, en association avec une chimiothérapie, avec ou sans bévacizumab;
  • Comme traitement néoadjuvant, en association avec une chimiothérapie, des adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) de stade précoce à haut risque, puis comme traitement adjuvant, en monothérapie, après la chirurgie;
  • Pour le traitement, en association avec une chimiothérapie, des adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif (CSTN) non résécable, localement récidivant ou métastatique, qui n’ont jamais reçu de chimiothérapie pour traiter une maladie métastatique et dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ≥ 10), tel que déterminé par un test validé.

 

Usage clinique :

L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® n’ont pas été établies chez les enfants atteints d’affections autres qu’un LHc récurrent ou réfractaire, un LMPCB récurrent ou réfractaire, ou un mélanome (de stade IIB ou IIC). 

Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans). Les données quant à l’innocuité et à l’efficacité de KEYTRUDA® sont limitées chez les personnes âgées de 65 ans et plus (n = 20) atteintes d’un LHc.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Effets indésirables à médiation immunitaire, y compris des cas sévères et des cas mortels :
    • Pneumonite
    • Colite
    • Hépatite
    • Néphrite et dysfonction rénale
    • Endocrinopathies, y compris l’insuffisance surrénalienne, l’hypophysite, le diabète de type 1 et les troubles thyroïdiens
    • Réactions cutanées sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’épidermolyse bulleuse toxique
  • Autres effets indésirables à médiation immunitaire, y compris l’uvéite, l’arthrite, la myosite, l’encéphalite, la sarcoïdose, le syndrome myasthénique/myasthénie grave, la vascularite, le syndrome de Guillain-Barré, l’anémie hémolytique, la pancréatite, la myélite, la myocardite, l’hypoparathyroïdie et la cholangite sclérosante
  • Rejet du greffon à la suite d’une greffe d’organe plein
  • Administration en association avec l’axitinib pour le traitement d’un adénocarcinome rénal
  • Utilisation en association avec un analogue de la thalidomide et la dexaméthasone chez les patients atteints d’un myélome multiple
  • Allogreffe de cellules souches après et avant le traitement
  • Réactions graves liées à la perfusion
  • Risque tératogène
  • Les femmes doivent éviter une grossesse et ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins quatre mois après l’administration de la dernière dose
  • Patients atteints d’insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Conduite de véhicules et utilisation de machines
  • Exigences de surveillance
  • Enfants < 18 ans
  • Personnes âgées

 

Pour obtenir de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document. 

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en téléphonant au 1-800-567-2594 ou en envoyant un courriel à medinfocanada@merck.com.

PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée.