KEYTRUDA® comme traitement adjuvant chez les patients atteints d’un mélanome de stade III réséqué1
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KEYTRUDA® dans l’étude KEYNOTE-054 menée auprès de patients atteints d’un mélanome de stade III complètement réséqué avec atteinte des ganglions lymphatiques
Étude KEYNOTE-054 : étude de phase III contrôlée menée sur le traitement adjuvant des patients atteints d’un mélanome de stade III (A, B ou C) ayant subi une résection complète
Aperçu de l’étude
- Étude multicentrique, contrôlée par placebo, à répartition aléatoire et à double insu
- Menée chez 1 109 patients atteints d’un mélanome de stade IIIA (métastases dans les ganglions lymphatiques > 1 mm), IIIB ou IIIC complètement réséqué.
- Les patients devaient avoir subi une dissection complète des ganglions lymphatiques et, si besoin, une radiothérapie dans les 13 semaines précédant l’instauration du traitement.
- Le protocole de l’étude comprenait la réinstauration du traitement avec KEYTRUDA® dans les cas de récidive subséquents de la maladie survenant > 6 mois après terminé le traitement adjuvant d’une durée d’un an.
Groupes de traitement
KEYTRUDA® 200 mg toutes les 3 semaines (n = 514)
Placebo (n = 505)
Principaux paramètres d’évaluation
- Évaluation par l’investigateur :
- Survie sans récidive évaluée dans la population en intention de traiter;
- Survie sans récidive dans le sous-groupe de patients atteints de tumeurs exprimant le PD-L1.
- La survie sans récidive est définie comme l’intervalle entre la date de la répartition aléatoire et la date de la première récidive (métastases locales, régionales ou à distance) ou celle du décès, selon la première occurrence.
Paramètres d’évaluation secondaires
- Survie sans métastases à distance (SSMD) dans la population en intention de traiter et dans le sous-groupe de patients atteints de tumeurs exprimant le PD-L1
- Survie globale (SG) dans la population en intention de traiter et dans le sous-groupe de patients atteints de tumeurs exprimant le PD-L1
EI = effets indésirables; IC = intervalle de confiance; RR = rapport de risque; SSMD = survie sans métastases à distance; n. a = non atteinte; PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée 1; SSR = survie sans récidive.
* À l’analyse provisoire prédéterminée.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ La valeur de p (basée sur le test logarithmique par rangs stratifié) est comparée avec 0,014 de la valeur alpha allouée pour cette analyse provisoire.
§ Lors de l’analyse de la SSMD.Population en intention de traiter (analyse provisoire)
Survie sans récidive
Lors de l’analyse provisoire prédéterminée, KEYTRUDA® a démontré une amélioration de la survie sans
récidive statistiquement significative (paramètre d’évaluation principal).Réduction de 43 % du risque de récidive ou de décès* RR = 0,57† (IC à 98 % : 0,43 à 0,74; p < 0,0001‡)
KEYTRUDA® 200 mg toutes les 3 semaines
n = 514Placebo
n = 505SSR26 %43 %RR = 0,57† (IC à 98 % : 0,43 à 0,74; p < 0,0001‡)Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans récidive dans l’étude KEYNOTE-054 (population en intention de traiter)
Survie sans métastases à distance
KEYTRUDA® a démontré une amélioration significative de la survie sans métastases à distance
(paramètre d’évaluation secondaire).Réduction de 40 % du risque de métastases à distance§ RR = 0,60†(IC à 95 % : 0,49 à 0,73; p < 0,0001‡)
KEYTRUDA® 200 mg toutes les 3 semaines
n = 514Placebo
n = 505SSMD34 %49 %RR = 0,60†(IC à 95 % : 0,49 à 0,73; p < 0,0001‡)Patients dont les tumeurs expriment le PD-L1
Survie sans récidive et sans métastase à distance dans une sous-population de patients dont les tumeurs expriment le PD-L1
SSR pour KEYTRUDA® vs placebo
(n = 427 (paramètre d’évaluation principal)RR = 0,54 (IC à 95 % : 0,42 à 0,69)SSMD pour KEYTRUDA® vs placebo
(n = 427)(paramètre d’évaluation secondaire)RR = 0,61 (IC à 95 % : 0,49 à 0,76)La survie globale n’a pas été formellement évaluée au moment de l’analyse.
EI = effets indésirables; IC = intervalle de confiance; RR = rapport de risque; SSMD = survie sans métastases à distance; n. a = non atteinte; PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée 1; SSR = survie sans récidive.
* À l’analyse provisoire prédéterminée.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ La valeur de p (basée sur le test logarithmique par rangs stratifié) est comparée avec 0,014 de la valeur alpha allouée pour cette analyse provisoire.
§ Lors de l’analyse de la SSMD.Résultats de l’analyse de l’innocuité de KEYTRUDA® dans l’étude KEYNOTE-054 portant sur le traitement du mélanome
Effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement les plus fréquents (signalés chez ≥ 1 % des patients) :
Effet indésirableKEYTRUDA® 200 mg
toutes les 3 semaines
% (n = 509)Placebo
% (n = 502)Colite1,20,2Diabète de type 11,00Élévation du taux de lipase0,80,2- Des effets indésirables liés au traitement ayant entraîné l’abandon de KEYTRUDA® se sont manifestés chez 12 % des patients.
- L’effet indésirable lié au traitement le plus courant, ayant entraîné l’abandon de KEYTRUDA®, était la pneumonite (n = 7, 1,4 %).
- Dans le groupe recevant KEYTRUDA®, 2 (0,4 %) décès ont été rapportés : réaction d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux (n = 1), myosite auto-immune s’accompagnant d’une insuffisance respiratoire (n = 1).
- Le temps médian écoulé avant l’abandon du médicament à l’étude en raison d’effets indésirables liés au traitement était de 5,8 mois.
Effets indésirables liés au traitement, tous grades confondus (signalés chez ≥ 10 % des patients) :
Effet indésirableKEYTRUDA® 200 mg
toutes les 3 semaines
% (n = 509)Placebo
% (n = 502)Fatigue28,126,9Diarrhée18,516,3Prurit16,79,8Hypothyroïdie14,32,6Nausées11,48,6Arthralgie10,09,4Pour connaître la liste complète des effets indésirables liés au traitement, veuillez consulter la monographie du produit
EI = effets indésirables; IC = intervalle de confiance; RR = rapport de risque; SSMD = survie sans métastases à distance; n. a = non atteinte; PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée 1; SSR = survie sans récidive.
* À l’analyse provisoire prédéterminée.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ La valeur de p (basée sur le test logarithmique par rangs stratifié) est comparée avec 0,014 de la valeur alpha allouée pour cette analyse provisoire.
§ Lors de l’analyse de la SSMD.
KEYTRUDA® comme traitement de première intention d’un mélanome métastatique1
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KEYTRUDA® dans l’étude KEYNOTE-006 menée auprès de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique
Étude KEYNOTE-006 : étude de phase III contrôlée menée sur le traitement par KEYTRUDA® du mélanome non résécable ou métastatique chez des patients qui n’avaient jamais été traités avec l’ipilimumab.
Aperçu de l’étude
- Étude multicentrique, à répartition aléatoire et contrôlée
- Traitement de 834 mélanomes chez des patients qui n’avaient jamais été traités avec l’ipilimumab et qui n’avaient jamais reçu un traitement à action générale ou n’en avaient reçu qu’un seul
- Les patients atteints d’un mélanome à mutation BRAF V600E n’étaient pas tenus d’avoir reçu un traitement au moyen d’un inhibiteur du gène BRAF.
KEYTRUDA®10 mg/kg par
voie i.v. toutes les 2 semaines (n = 279)KEYTRUDA®10 mg/kg par
voie i.v. toutes les 3 semaines (n = 277)Ipilimumab 3 mg/kg par
voie i.v. toutes les 3 semaines (n = 278)KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Paramètres d’évaluation principaux
- Survie globale
- Survie sans progression selon l’évaluation ROI réalisée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
Paramètres d’évaluation secondaires
- Taux de réponse globale selon l’évaluation ROI réalisée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
- Durée de la réponse selon l’évaluation ROI réalisée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
EI = effet indésirable; Évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante; i.v. = intraveineuse; RECIST = critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides; IC = intervalle de confiance; RR = rapport de risque; évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante à l’aide des critères RECIST 1.1; SG = survie globale; SSP = survie sans progression.
* À l’analyse provisoire prédéterminée.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox, selon le schéma de traitement, l’indice fonctionnel de l’ECOG et l’expression du PD-L1.
‡ Valeur p basée sur le test logarithmique par rangs stratifié.
aSelon l’analyse définitive incluant une période supplémentaire de suivi de 9 mois (566 événements au total).
§Basé sur les patients ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète ou partielle confirmée.
b chez tous les patients traités.Données sur la SG et la SSP chez les patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique n’ayant jamais été traités avec l’ipilimumab
Population en intention de traiter (analyse en intention de traiter)
Survie globale
Analyse provisoireSGKEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 2 semaines vs IpilimumabRR = 0,63†(IC à 95 % : 0,47 à 0,83; p = 0,00052‡)KEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 3 semaines vs IpilimumabRR = 0,69† (IC à 95 % : 0,52 à 0,90; p = 0,00358 ‡)KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans l’étude KEYNOTE-006 (population en intention de traiter)
Selon l’analyse définitive incluant une période supplémentaire de suivi de 9 mois (383 décès au total,
comme préétabli dans le protocole.Survie sans progression
Analyse provisoireSSPKEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 2 semaines
vs Ipilimumab (n = 279)RR = 0,58†(IC à 95 % : 0,47 à 0,72; p < 0,000011‡)KEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 3 semaines
vs Ipilimumab (n = 277)RR = 0,58†(IC à 95 % : 0,47 à 0,72; p < 0,000011‡)KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l’étude KEYNOTE-006 (population en intention de traiter)
Selon l’analyse définitive incluant une période supplémentaire de suivi de 9 mois (566 événements au total)
Taux de réponse globale
Paramètres secondaires selon l’évaluation ROI§*
KEYTRUDA®
10 mg/kg toutes les 2 semaines n = 279KEYTRUDA®
10 mg/kg toutes les 3 semaines n = 277Ipilimumab
n = 278TRG, %
(IC à 95 %)34 % (28 à 40)33 % (27 à 39)12 % (8 à 16)Durée médiane de la réponse8,3 mois
(1,4+ à 8,3)Non atteinte
(1,4+ à 8,1+)Non atteinte
(1,1+ à 7,9+)KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Résultats d’efficacité d’une analyse de sous-populations en fonction de l’expression du PD-L1 (données regroupées de KEYTRUDA® [10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines] par rapport à l’ipilimumab)
Parmi les patients dont l’expression du PD-L1 était évaluable, 82 % avaient une tumeur exprimant le PD-L1 et
18 % avaient une tumeur n’exprimant pas le PD-L1.PD-L1 positif
(n = 447)PD-L1 négatif
(n = 98)SGRR = 0,56
(IC à 95 % : 0,43 à 0,73)RR = 0,95
(IC à 95 % : 0,56 à 1,62)SSPRR = 0,53
(IC à 95 % : 0,43 à 0,65)RR = 0,73
(IC à 95 % : 0,47 à 1,11)KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Résultats d’efficacité d’une analyse de sous-populations en fonction de la mutation du gène BRAF (données regroupées de KEYTRUDA® [10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines] par rapport à l’ipilimumab)
BRAF de type sauvageMutation BRAF sans traitement antérieur par un inhibiteur du gène BRAFMutation BRAF avec traitement antérieur par un inhibiteur du gène BRAFSGRR = 0,61
(IC à 95 % : 0,46 à 0,82)RR = 0,69
(IC à 95 % : 0,33 à 1,45)RR = 0,75
(IC à 95 % : 0,45 à 1,26)SSPRR = 0,57
(IC à 95 % : 0,45 à 0,73)RR = 0,50
(IC à 95 % : 0,32 à 0,77)RR = 0,73
(IC à 95 % : 0,48 à 1,11)KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
EI = effet indésirable; Évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante; i.v. = intraveineuse; RECIST = critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides; IC = intervalle de confiance; RR = rapport de risque; évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante à l’aide des critères RECIST 1.1; SG = survie globale; SSP = survie sans progression.
* À l’analyse provisoire prédéterminée.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox, selon le schéma de traitement, l’indice fonctionnel de l’ECOG et l’expression du PD-L1.
‡ Valeur p basée sur le test logarithmique par rangs stratifié.
aSelon l’analyse définitive incluant une période supplémentaire de suivi de 9 mois (566 événements au total).
§Basé sur les patients ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète ou partielle confirmée.
b chez tous les patients traités.KEYTRUDA® Résultats de l’analyse de l’innocuité de KEYTRUDA® dans le cadre de l’étude KEYNOTE-006 portant sur le traitement du mélanome non résécable ou métastatique
Effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement les plus fréquentsb :
Effet indésirableKEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines
% (n = 555)Ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines
% (n = 256)Diarrhée1,83,1Colite1,76,3Fatigue0,21,2KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
- Le traitement a été cessé définitivement en raison d’effets indésirables chez 9 % des patients.
- Le traitement a été interrompu en raison d’effets indésirables chez 21 % des patients.
- Les effets indésirables les plus courants (signalés chez au moins 20 % des patients) étaient la fatigue et la diarrhée.
Effets indésirables liés au traitement, tous grades confondus (signalés chez ≥ 10 % des patients)b :
Effet indésirableKEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines
% (n = 555)Ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines
% (n = 256)Fatigue2015,2Diarrhée15,722,7Prurit14,225,4Éruption cutanée14,114,5Asthénie11,46,3Nausées10,68,6Arthralgie10,55,1Vitiligo10,11,6KEYTRUDA® à 10 mg/kg toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables liés au traitement, veuillez consulter la monographie du produit.
EI = effet indésirable; Évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante; i.v. = intraveineuse; RECIST = critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides; IC = intervalle de confiance; RR = rapport de risque; évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante à l’aide des critères RECIST 1.1; SG = survie globale; SSP = survie sans progression.
* À l’analyse provisoire prédéterminée.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox, selon le schéma de traitement, l’indice fonctionnel de l’ECOG et l’expression du PD-L1.
‡ Valeur p basée sur le test logarithmique par rangs stratifié.
aSelon l’analyse définitive incluant une période supplémentaire de suivi de 9 mois (566 événements au total).
§Basé sur les patients ayant obtenu une meilleure réponse globale, soit une réponse complète ou partielle confirmée.
b chez tous les patients traités.
KEYTRUDA® comme traitement de deuxième intention d’un mélanome métastatique1
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KEYTRUDA® dans l’étude KEYNOTE-002 menée auprès de patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique
Étude KEYNOTE-002 : Étude de phase II contrôlée menée auprès de patients atteints d’un mélanome et ayant déjà été traités avec l’ipilimumab
Aperçu de l’étude
- Étude multicentrique à répartition aléatoire et contrôlée
- 540 patients ayant déjà été traités avec l’ipilimumab et, en présence d’une mutation V600 du gène BRAF, avec un inhibiteur du gène BRAF ou de la protéine MEK.
Groupes de traitement
KEYTRUDA® 2 mg/kg par voie i.v. toutes les 3 semaines (n = 180)
KEYTRUDA® 10 mg/kg par voie i.v. toutes les 3 semaines (n = 181)
Chimiothérapie choisie par l’investigateur (n = 179)
Les schémas thérapeutiques
comprenaient :
– Dacarbazine à raison de 1000 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
– Temozolomide à raison de 200 mg/m2 par voie orale une fois par jour pendant 5 jours tous les 28 jours
– Carboplatine à une ASC cible de 6, par voie intraveineuse, en association avec le paclitaxel
à raison de 225 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, puis le carboplatine à une ASC cible de 5 en association avec le paclitaxel à raison de 175 mg/m2 toutes les 3 semaines
– Paclitaxel à raison de 175 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
– Carboplatine à une ASC cible de 5 ou de 6 par voie intraveineuse toutes les 3 semainesKEYTRUDA® à raison de 2 mg/kg ou de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Paramètres d’évaluation principaux
- Survie sans progression selon l’évaluation ROI réalisée à l’aide de la version 1.1 des critères RECIST
- Survie globale
Paramètres d’évaluation secondaires
- Taux de réponse objective
- Durée de la réponse
EI = effet indésirable; ASC = aire sous la courbe; IC = intervalle de confiance; IF ECOG = indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group; FU = fluorouracile; RR = rapport de risque; évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RECIST = critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides.
* Valeur non significative sur le plan statistique, comparativement à la valeur ajustée pour la multiplicité au seuil de signification de 0,01.
a D’après l’analyse définitive.
b D’après la deuxième analyse provisoire.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ Valeur p basée sur le test logarithmique par rangs stratifié.
d Chez tous les patients traités.Données sur la SG et la SSP chez les patients traités par KEYTRUDA® vs chimiothérapie choisie par l’investigateur
Survie globale
Analyse définitiveSGKEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 3 semaines vs chimiothérapieRR = 0,74† (IC à 95 % : 0,57 à 0,96; p = 0,011*‡)aKEYTRUDA® 2 mg/kg toutes les 3 semaines vs chimiothérapieRR = 0,86† (IC à 95 % : 0,67 à 1,10; p = 0,117*‡)aKEYTRUDA® à 10 mg/kg et à 2 mg/kg toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans l’étude KEYNOTE-002 (population en intention de traiter)
Analyse définitiveL’analyse définitive de la survie globale, qui n’a pas été ajustée pour tenir compte des effets potentiellement confusionnels du passage au traitement avec KEYTRUDA®, n’a montré aucune différence statistiquement significative entre le pembrolizumab et la chimiothérapie.
Survie sans progression
Deuxième analyse provisoireSSPKEYTRUDA® 10 mg/kg toutes les 3 semaines vs chimiothérapieRR = 0,50†(IC à 95 % : 0,39 à 0,64; p < 0,0001‡)bKEYTRUDA® 2 mg/kg toutes les 3 semaines vs chimiothérapieRR = 0,57†(IC à 95 % : 0,45 à 0,73; p < 0,0001‡)bKEYTRUDA® à 10 mg/kg et à 2 mg/kg toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans l’étude KEYNOTE-002 (population en intention de traiter)
Deuxième analyse provisoireEI = effet indésirable; ASC = aire sous la courbe; IC = intervalle de confiance; IF ECOG = indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group; FU = fluorouracile; RR = rapport de risque; évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RECIST = critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides.
* Valeur non significative sur le plan statistique, comparativement à la valeur ajustée pour la multiplicité au seuil de signification de 0,01.
a D’après l’analyse définitive.
b D’après la deuxième analyse provisoire.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ Valeur p basée sur le test logarithmique par rangs stratifié.
d Chez tous les patients traités.Résultats de l’analyse de l’innocuité de KEYTRUDA® dans l’étude KEYNOTE 002 portant sur le traitement du mélanome métastatique
Effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement les plus fréquents (groupes de traitement combinés) :
Adverse ReactionKEYTRUDA® 2 ou 10 mg/kg
toutes les 3 semaines,
% (n = 357)Chimiothérapie
% (n = 171)Fatigue0,84,7Vomissements0,62,4Diarrhée0,61,8Anémie0,35,3Nausées0,32,4Diminution du nombre de lymphocytes0,31,2KEYTRUDA® à 10 mg/kg et à 2 mg/kg toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
- Les effets indésirables qui ont mené à la cessation définitive du traitement se sont manifestés chez 12 % des patients recevant KEYTRUDA®; les plus courants (≥ 1 %) ont été les suivants : détérioration générale de l’état de santé physique (1 %), asthénie (1 %), dyspnée (1 %), pneumonite (1 %) et œdème généralisé (1 %).
- Les effets indésirables ayant mené à une interruption du traitement avec KEYTRUDA® se sont manifestés chez 14 % des patients.
Effets indésirables liés au traitement, tous grades confondus (signalés chez ≥ 10 % des patients) :d
Effet indésirableKEYTRUDA® 2 ou 10 mg/kg
toutes les 3 semaines,
% (n = 357)Chimiothérapie
% (n = 171)Fatigue25,836,3Prurit22,13,5Éruption cutanée10,94,7Diminution de l’appétit7,015,2Nausées6,732,7Anémie3,420,5Vomissements3,415,2KEYTRUDA® à 10 mg/kg et à 2 mg/kg toutes les 3 semaines n’est pas un schéma posologique recommandé.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables liés au traitement, veuillez consulter la monographie du produit.
EI = effet indésirable; ASC = aire sous la courbe; IC = intervalle de confiance; IF ECOG = indice fonctionnel de l’Eastern Cooperative Oncology Group; FU = fluorouracile; RR = rapport de risque; évaluation ROI = évaluation radiologique et oncologique indépendante; SG = survie globale; SSP = survie sans progression; RECIST = critères d’évaluation de la réponse tumorale dans les tumeurs solides.
* Valeur non significative sur le plan statistique, comparativement à la valeur ajustée pour la multiplicité au seuil de signification de 0,01.
a D’après l’analyse définitive.
b D’après la deuxième analyse provisoire.
† Basé sur le modèle stratifié des risques proportionnels de Cox.
‡ Valeur p basée sur le test logarithmique par rangs stratifié.
d Chez tous les patients traités.
Références :
1. Merck Canada Inc. Monographie de KEYTRUDA®, 19 avril 2023.
2. National Comprehensive Cancer Network. Lignes directrices de pratique clinique en oncologie du NCCN (NCCN Guidelines®): Mélanome, version 2, 2023. Accessible à : https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cutaneous_melanoma.pdf
CA-OOC-00028