Explorer les profils de patients admissibles à KEYTRUDA® en association avec LENVIMA®

Voici Julia†

Patiente atteinte d’un adénocarcinome rénal métastatique

Renseignements généraux

  • 58 ans
  • Veuve; 3 enfants
  • Non-fumeuse
  • Aucun traitement à action générale antérieur pour un adénocarcinome rénal

Tableau clinique de Julia†

Résultats des analyses de sang4

  • Formule sanguine complète normale
    • Leucocytes : 5,4 x 109/L [normale: 3,5 á 10,5  x 109/L4]
    • Hémoglobine : 129 g/L [normale (féminin) : 115 á 155 g/L4]
    • Plaquettes : 230 x 109/L [normale: 130 á 380 x 109/L4]
  • Calcium corrigé normal
    • Albumine : 36 g/L [normal: 34 á 50 g/L4]
    • Calcium : 2,29 mmol/L [normal: 2,12 á 2,52 mmol/L4]

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • La tomodensitométrie a révélé la présence d’une tumeur primaire volumineuse d’un diamètre maximal de 17 cm dans le côté droit, de nombreuses métastases pulmonaires mesurant jusqu’à 5 cm et de nombreuses métastases dans les nœuds lymphatiques (ganglions lymphatiques) du médiastin et du rétropéritoine. Aucune métastase dans le cerveau ni aucun signe de métastase osseuse visible à la scintigraphie osseuse.
  • La biopsie rénale a révélé la présence d’un adénocarcinome rénal.

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de Karnofsky : 70 %
  • Risque selon les critères du MSKCC : intermédiaire

Diagnostic : adénocarcinome rénal métastatique

Explorez les résultats de l’analyse du profil d’efficacité et d’innocuité de KEYTRUDA® en association avec LENVIMA® comme traitement de première intention de l’adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique.

Découvrez les résultats de
l’étude KEYNOTE-581/CLEAR

Voici James†

Patient atteint d’un adénocarcinome rénal métastatique

Renseignements généraux

  • 65 ans
  • Hypertension, dyslipidémie, coronaropathie (pontage coronarien 7 ans plus tôt)
  • Non-fumeur

Tableau clinique de James†

Résultats des analyses de sang4

  • Hémoglobine : 104 g/L (normale [sexe masculin]: 125 á 170 g/L4]
  • Plaquettes : > LSN (436 x 109/L) [normale : 130 á 380 × 109/L4]
  • Leucocytes : à l’intérieur des limites de la normale (6,5 x 109/L) [normale: 3,5 á 10,5 × 109/L4]
  • Créatinine : > LSN (134 µmol/L) (normale [sexe masculin]: 49 á 93 µmol/L4)
  • Calcium corrigé : à l’intérieur des limites de la normal (2.5 mmol/L) [normale: 2,12 á 2,52 mmol/L4]
  • Neutrophiles : à l’intérieur des limites de la normale (4,1 x 109/L) [normale: 2,0 á 7,5 × 109/L4]

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • La tomodensitométrie a révélé la présence d’une tumeur de 6,5 cm dans le rein droit primaire et de nombreuses métastases dans les nœuds lymphatiques (ganglions lymphatiques) et dans les poumons.
  • La biopsie rénale a indiqué la présence d’un adénocarcinome rénal.

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de Karnofsky : 70 %
  • Temps écoulé depuis le diagnostic : < 1 an (métastases synchrones)
  • Risque selon les critères du MSKCC : défavorable

Diagnostic : adénocarcinome rénal métastatique

 

Des cas graves de dissection artérielle, dont certains se sont avérés mortels, ont été signalés chez des patients atteints ou non d’hypertension.

La tension artérielle doit être bien maîtrisée avant le début du traitement. La tension artérielle doit être vérifiée pendant le traitement. La tension artérielle doit être vérifiée après la première semaine de traitement par LENVIMA®, toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois, puis tous les mois par la suite. Si un patient présente une tension artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou une tension artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg, une prise en charge active est recommandée. Il est important que l’hypertension soit décelée tôt et prise en charge efficacement afin de réduire au minimum le besoin d’interrompre l’administration de LENVIMA® ou d’en réduire la dose. Interrompre l’administration de LENVIMA® en cas d’hypertension de grade 3 persistant malgré un traitement antihypertenseur optimal; mettre fin au traitement par LENVIMA® en cas d’hypertension menaçant le pronostic vital. on a signalé des cas d’insuffisance cardiaque, parfois mortelle. Il faut surveiller l’apparition d’éventuels symptômes et signes cliniques de décompensation cardiaque. Interrompre l’administration de LENVIMA® en cas de dysfonctionnement cardiaque de grade 3, et ce, jusqu’à une régression au grade 0 ou 1 ou à l’état initial; mettre fin au traitement par LENVIMA® en cas de dysfonctionnement cardiaque de grade 4.

Explorez les résultats de l’analyse du profil d’efficacité et d’innocuité de KEYTRUDA® en association avec LENVIMA® comme traitement de première intention de l’adénocarcinome rénal à un stade avancé ou métastatique.

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Voici Henry†

Patient atteint d’un adénocarcinome rénal métastatique

Renseignements généraux

  • 76 ans
  • Représentant à la retraite
  • Marié, sans enfants
  • Très actif
  • Hypertension, non-fumeur depuis toujours

Tableau clinique de Henry†

Résultats des analyses de sang4

  • Leucocytes : 7,5 x 109/L (normale: 3,5 à 10,5 × 109/L4)
  • Hémoglobine : 145 g/L (normale [sexe masculin]: 125 à 170 g/L4)
  • Calcium corrigé : à l’intérieur des valeurs normales (albumine à 42 g/L, calcium  à 2,29 mmol/L) (normales : 34 à 50 g/L and 2,12 à 2,52 mmol/L, respectivement4)
  • Plaquettes : 280 x 109/L (normale: 130 à 380 × 109/L4)
  • Neutrophiles : 4,9 x 109/L (normale: 2,0 à 7,5 × 109/L4)

Traitement antérieur

  • Néphrectomie il y a 5 ans : adénocarcinome rénal de grade 3/4 de Fuhrman, invasion vasculaire, stade pT3a NX, M0, selon la classification TNM;
  • Au début de l’année précédente : apparition de métastases surrénales et lésion pulmonaire solitaire; dans les deux cas, traitement par résection, pathologie correspondant à l’adénocarcinome rénal métastatique
  • À la fin de l’année précédente : apparition de métastases dans les nœuds lymphatiques (ganglions lymphatiques), les tissus mous et une glande surrénale

Résultats de l’examen d’imagerie et de la biopsie

  • Tomodensitométrie au début de l’année précédente : croissance des nœuds lymphatiques (ganglions lymphatiques) médiastinaux et axillaires, élargissement de la lésion surrénale, fracture pathologique de l’humérus droit;
  • Croissance de nodules dans les tissus mous
  • Scintigraphie osseuse ayant révélé la présence d’une lésion solitaire dans l’humérus droit

Autres évaluations

  • Indice fonctionnel de Karnofsky : 90 %
  • Risque selon les critères du MSKCC : favorable

Diagnostic : adénocarcinome rénal métastatique

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HAUT HAUT

TDM = tomodensitométrie; MSKCC = Memorial Sloan Kettering Cancer Center; TNM = tumeur primitive, ganglions (nœuds) lymphatiques régionaux, métastases à distance; LSN = limite supérieure de la normale.

† Profil de patient fictif. Peut ne pas être représentatif de tous les patients.

Références :

  1. Merck Canada Inc. Monographie de KEYTRUDA®, 21 mars 2024.
  2. Eisai Limitée. Monographie de LENVIMA®, 19 juillet 2023.
  3. Canil C et al. Management of advanced kidney cancer: Kidney Cancer Research Network of Canada (KCRNC) consensus update 2021. Can Urol Assoc J. 2021;15(4):84‒97.
  4. Le Conseil médical du Canada. Analyse de laboratoire – Valeurs de référence. Accessible à l’adresse https://mcc.ca/fr/examens-et-evaluations/ressources-pour-aider-a-la-preparation-dun-examen/valeurs-de-reference/. Consulté le 19 avril 2023.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Kidney Cancer, Version 2.2024.
  6. Motzer R et al. Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021;384(14):1289-1300. doi: 10.1056/NEJMoa2035716

CA-KLH-00055

Safety

KEYTRUDA® : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

KEYTRUDA® : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

KEYTRUDA® bénéficie d’une autorisation de mise en marché sans conditions :

  • pour le traitement, en association avec le lenvatinib, des adultes atteints d’un adénocarcinome rénal (AR) à un stade avancé (ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou métastatique qui n’ont jamais reçu un traitement à action générale contre un AR métastatique;
  • pour le traitement, en association avec le lenvatinib, du cancer de l’endomètre avancé chez les patientes adultes dont les tumeurs ne présentent pas d’instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ni de déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a évolué après un traitement à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curatives.

 

Usage clinique :

L’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® n’ont pas été établies chez les enfants atteints d’affections autres qu’un LHc récurrent ou réfractaire, un LMPCB récurrent ou réfractaire, ou un mélanome (de stade IIB ou IIC).

Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans) recevant KEYTRUDA® en monothérapie. Aucune différence globale quant à l’innocuité et à l’efficacité n’a été signalée entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (moins de 65 ans) recevant le traitement d’association avec KEYTRUDA®. Les données quant à l’innocuité et l’efficacité de KEYTRUDA® sont limitées chez les personnes âgées de 65 ans et plus (n = 20) atteintes d’un LHc.

Mises en garde et précautions pertinentes :

  • Effets indésirables à médiation immunitaire, y compris des cas sévères et des cas mortels :
    • Pneumonite
    • Colite
    • Hépatite
    • Néphrite et dysfonction rénale
    • Endocrinopathies, y compris l’insuffisance surrénalienne, l’hypophysite, le diabète de type 1 et les troubles thyroïdiens
    • Réactions cutanées sévères, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson et d’épidermolyse bulleuse toxique
  • Autres effets indésirables à médiation immunitaire, y compris l’uvéite, l’arthrite, la myosite, l’encéphalite, la sarcoïdose, le syndrome myasthénique/la myasthénie grave, la vascularite, le syndrome de Guillain-Barré, l’anémie hémolytique, la pancréatite, la myélite, la myocardite, l’hypoparathyroïdie, la cholangite sclérosante, l’anémie aplasique, gastrite
  • Rejet du greffon à la suite d’une greffe d’organe plein
  • Augmentation du taux d’enzymes hépatiques lors de l’administration en association avec l’axitinib pour le traitement d’un adénocarcinome rénal
  • Mortalité accrue chez les patients atteints d’un myélome multiple lors de l’ajout à un traitement au moyen d’un analogue de la thalidomide et de la dexaméthasone
  • Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques après et avant le traitement
  • Réactions sévères liées à la perfusion
  • Risque tératogène
  • Les femmes doivent éviter une grossesse et ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins quatre mois après l’administration de la dernière dose de KEYTRUDA®
  • Patients atteints d’insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Conduite de véhicules et utilisation de machines
  • Exigences de surveillance
  • Enfants (< 18 ans)
  • Personnes âgées

 

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans le présent document.

Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en téléphonant au 1 800 567-2594 ou en envoyant un courriel à medinfocanada@merck.com.

PD-L1 = ligand 1 de mort cellulaire programmée.

 

LENVIMA® : RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

LENVIMA® (capsules de lenvatinib) est indiqué :

  • en association avec le pembrolizumab pour le traitement de l’hypernéphrome avancé ou métastatique (qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie) chez les patients adultes qui n’ont pas déjà reçu de traitement à action générale contre ce cancer au stade métastatique;
  • en association avec le pembrolizumab pour le traitement du cancer de l’endomètre avancé chez les patientes adultes dont les tumeurs ne présentent pas d’instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) ni de déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), dont la maladie a évolué après un traitement à action générale à base de platine et qui ne sont pas candidates à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curatives.

 

Usage clinique :

  • L’innocuité et l’efficacité de LENVIMA® n’ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
  • L’association LENVIMA®-KEYTRUDA® a entraîné une incidence plus élevée d’effets indésirables (de grade ≥ 3) et d’abandon du traitement chez les patients atteints d’un hypernéphrome âgés de 65 ans ou plus que chez ceux ayant moins de 65 ans.

Mises en garde et précautions les plus importantes :

Hypertension et complications lui étant associées, dont la dissection aortique mortelle

Appareil cardiovasculaire : insuffisance cardiaque, parfois mortelle

Perforation gastro-intestinale et formation d’une fistule gastro-intestinale, y compris des réactions mortelles

Fonctions hépatique, biliaire et pancréatique : hépatotoxicité/insuffisance hépatique, parfois mortelles

Fonction rénale : insuffisance rénale et altération de la fonction rénale, parfois mortelle. Le principal facteur de risque défini a été la déshydratation ou l’hypovolémie due à la diarrhée et aux vomissements

Système sanguin et lymphatique : hémorragie, parfois mortelle

Système nerveux : syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)

Autres mises en garde et précautions pertinentes :

  • Traitements anticancéreux antérieurs
  • Allongement de l’intervalle QT; correction des anomalies électrolytiques chez toutes les patientes. Éviter les médicaments qui perturbent les taux d’électrolytes
  • Hypocalcémie
  • Altération de la suppression de la thyréostimuline / dysfonctionnement thyroïdien
  • Diarrhée : Instaurer rapidement des mesures de prise en charge médicale
  • Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) : envisager un examen dentaire et une intervention préventive avant de commencer le traitement par LENVIMA®. Éviter le plus possible les interventions dentaires effractives. La prudence est de mise chez les patients recevant des agents associés à une ONM, comme les bisphosphonates et le denosumab
  • Complications liées à la cicatrisation des plaies
  • Protéinurie
  • Fertilité
  • Les hommes et les femmes aptes à procréer doivent utiliser une méthode de contraception
  • Faire preuve de prudence chez les patients pesant moins de 60 kg
  • Faire preuve de prudence chez les patients d’origine asiatique et les patients de race blanche
  • Surveiller la formule sanguine complète
  • Grossesse : LENVIMA® doit être utilisé pendant la grossesse seulement en cas de nécessité absolue et après une évaluation minutieuse des besoins de la mère et des risques pour le fœtus
  • Allaitement : LENVIMA® ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent
  • LENVIMA® n’est pas recommandé chez les patientes atteintes de néphropathie terminale
  • L’incidence des effets secondaires peut varier selon le sexe
  • Surveillance et analyses de laboratoire
  • Lorsque LENVIMA® est utilisé en association avec KEYTRUDA®, voir la monographie de KEYTRUDA®

 

Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie de LENVIMA® pour obtenir des renseignements importants, qui ne sont pas mentionnés ici, sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie.
 
Vous pouvez aussi obtenir la monographie du produit en appelant Eisai Limitée au 1 877 873-4724.